注册申报
北京华众思康医药技术有限公司地处北京市海淀区中关村科技创业园,是一家以医药新产品技术开发和转让为主的高新科技企业,是北京市重点扶持的高科技企业之一。
公司以人为本,以市场为导向,采用先进的企业管理模式,致力于新药、仿制药品的研究开发与技术转让,临床的研究以及技术咨询等工作;
我公司拥有熟悉产品报批程序、熟知国家医药管理法律法规及政策的专业技术团队,凭借着对相关政策的深刻理解和经验积累,能够为客户提供高效率、多方位的服务,包括:注册相关政策法规咨询;制定合理的注册方案;撰写、整理 申报所需资料;各类药品的注册申报;追踪品种进展,及时了解品种的审评情况,发现问题及时解决;协助准备新药审评会资料,组织会务。还包括其他需要与医药管理部门协调的事务等。在各个环节把工作做深做细,以达到及早领取批件的目的。
具体的工作流程如下:
1. 对品种进行详细的专利、政策法规及技术调研,提供品种分析报告及注册的相关事项给客户,并对客户的各种问题进行解答
2. 与客户确定业务合作关系
3. 在合同规定的时间内,完成整套申报资料的整理及撰写工作
4. 协助客户完成样品的药品检验
5. 负责国家药监局整个审评过程的动态跟踪直至客户获得批件
6. 需要临床试验的进行临床试验的监查服务
7. 汇总临床研究资料申报至国家药监局
8. 负责国家药监局整个审评过程的动态跟踪直至客户获得药品生产批件
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